Si bien la autorización implica el permiso de utilización, el Gobierno toda
vía no cerró la compra de la vacuna estadounidense. El suero, en tanto
, demostró reducir en un 45% la mortalidad en pacientes con Covid severa.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (Anmat) autorizó esta noche la inscripción en el Registro de Es
pecialidades Medicinales por "interés sanitario en emergencias", de la
vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada “COMIRNATY/BNT162b2”, se informó oficialmente.
La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y "se en
cuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición
ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario
en emergencias".
La vacuna "presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitien
do sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicio
nal del producto para la indicación solicitada", detalla la resolución de
la Anmat.
Indica además que esa autorización "se otorgó por el plazo de un año
contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condi
ción de venta bajo receta".
El laboratorio deberá cumplir con "el Plan de Gestión de Riesgo (PGR)
establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del
medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y
las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medi
camentos (INAME)", indica la disposición de Anmat.
Si bien la autorización implica el permiso de utilización, hasta el momen
to el Gobierno no logró concretar la compra efectiva de la vacuna de
Pfizer, debido a que existen condiciones exigidas por el laboratorio que
por el momento no fueron aceptadas. Sin embargo, en las últimas horas
se retomó el diálogo con la empresa para poder llegar a buen puerto,
informó el portal Ámbito.
Suero equino híperinmune
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica aprobó también este tratamiento para pacientes adultos con en
fermedad moderada a severa de COVID-19.
Investigadores e investigadoras argentinas desarrollaron un suero tera
péutico para tratar a pacientes infectados con Covid-19 en nuestro país.
El tratamiento, aprobado ayer por la ANMAT, es fruto del trabajo de arti
culación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el
Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de
Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con
la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CO
NICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).
La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos
policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clíni
co de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia,
que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en
los pacientes con COVID-19 severa. Además, los pacientes tratados de
mostraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24%
y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente
al placebo.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en
242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a seve
ra causada por la infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, den
tro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.
Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán.
El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de
hombres (65% varones y 35% mujeres).
El suero híperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®) es una in
munoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran ca
pacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Se obtienen utilizando como
antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce me
diante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del
procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta
pureza y buen perfil de seguridad. Los anticuerpos policlonales tienen
la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave
del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores. Co
mo ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.
